湘潭市组织《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动

　　为统筹推进湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展，帮助企业准确把握检查指导原则的新要求、新标准，进一步提升质量管理水平，10月16日，湘潭市医疗器械审评核查中心组织全市医疗器械生产企业在湘潭经开区创新创业中心，集中参加国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动。

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》将于今年11月1日起正式施行，此次国家药监局发布的《检查指导原则》是配套新版GMP实施的重要技术文件，对检查要点、判定标准、缺陷分级等作出明确规定，是企业对标整改、规范提升的直接依据。本次集中宣贯活动旨在帮助企业抢抓新规正式施行前的关键窗口期，吃透检查指导原则的核心要义，对照标准提前查漏补缺，为新版GMP在全市医疗器械生产领域平稳落地打下坚实基础。

　　全体参会人员集中观看国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯直播。国家药监局专家围绕检查指导原则的制定背景、总体框架、检查要点、缺陷判定及典型案例等内容进行系统讲解，参会人员认真聆听，现场学习氛围浓厚。

　　本次集中学习覆盖雨湖区（含湘潭经开区）等产业区域内医疗器械生产企业的管理者代表、质量负责人及核心岗位相关人员共100余人，湘乡市、韶山市及高新区部分企业按照统一部署自行组织观看学习，实现全市医疗器械生产企业宣贯全覆盖。

　　本次宣贯活动组织有序，圆满完成了既定的培训目标。下一步，湘潭市医疗器械审评核查中心将以此次宣贯活动为契机，持续深化“春雨行动”，加强上门帮扶指导和跟踪服务，确保新版GMP在全市医疗器械生产企业平稳落地、取得实效，以精准监管、暖心服务护航全市医疗器械产业高质量发展。